国内使用成績調査

本邦にて2019年12月～2021年7月の間に、53施設で患者500名を登録した、使用成績調査です。
手技後30日の結果を報告します。

Amplatzer™PFOオクルーダー使用成績調査（手技後30日の結果）

2019 年 12 月～2021 年 7 月に、国内53施設、500名の患者登録をした使用成績調査

調査機器または調査手技に関連する以下の重篤な有害事象（SAE）（手技後30日時点）

心房細動（AF）、肺塞栓症 (PE); 深部静脈血栓症 (DVT);デバイスの血栓、浸食、または塞栓; 虚血性または出血性脳卒中; 輸血、または外科的/血管内介入を必要とする重度の出血; 外科的介入を必要とする血管アクセス部位の合併症; 死亡に至る調査機器または調査手技に関連する SAE

ベースライン、手技、退院、30 日および 1、2、3 年

特性	Amplatzer PMS (N=500)	RESPECT デバイス群 (N = 499)
年齢 (年)
平均 ± SD (n)	52.7 ± 15.4	45.7 ± 9.7 (492)
範囲 (最小、最大)	(500) (14.0、89.0)	(18.1, 61.0)
性別（男性）	62.4% (312/500)	53.7% (268/499)
病歴
なし	21.4% (107/500)
うっ血性心不全	0.4% (2/500)	0.6% (3/499)
末梢血管疾患	0.6% (3/500)	1.0% (5/499)
慢性閉塞性肺疾患	1.6% (8/500)	0.8% (4/499)
深部静脈血栓症	16.6% (83/500)	4.0% (20/499)
不安定狭心症	0.2% (1/500)	0.4% (2/499)
冠動脈疾患	3.0% (15/500)	3.8% (19/499)
動悸	1.8% (9/500)	12.5% (57/456)
大出血	0.6% (3/500)
リウマチ性僧帽弁・大動脈弁疾患	0.2% (1/500)
片頭痛	9.6% (48/500)	39.1% (105/499)
右左シャントのその他の原因（心房中隔欠損および/またはfenestrated septum）	1.0% (5/500)	除外
-過去1か月以内の心筋梗塞	0.4% (2/500)
洞性徐脈	0.8% (4/500)
洞性頻脈	0.8% (4/500)
肺塞栓症	8.0% (40/500)
うっ血性心不全　LVEF < 30%	0.4% (2/500)
拡張型心筋症	0.6% (3/500)
僧帽弁または大動脈弁の修復	0.2% (1/500)

本調査では、Technical Success (99.8%) とProcedure Success (98.8%) が実証された。

Technical Success

99.8%

(499/500)

デバイスの挿入および留置成功

Procedural Success

98.8%

(494/500)

手技後 1 日以内に重篤な有害事象（SAE）が
報告されていないデバイスの留置成功

安全性重点評価項目は心房細動1例 (0.2%) であった。本事象は、手技後26日に発生し、追加処置を必要としなかったが、術者により重篤な有害事象と判断された。

重篤な有害事象（心房細動）

1/500

(0.2%)

発生数：1
手技関連：0
デバイス関連：1

手技30日までの有害事象は、以下の通りである。

* 複数事象該当あり
** その他：硬膜外血腫、下咽頭穿孔、虚血性腸炎、根尖性歯周炎、神経根嚢胞、皮下血腫、排尿障害

販売名：AMPLATZER PFOオクルーダー　承認番号：30100BZX00024000

MAT-2008931 v2.0